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    與膠囊原料重金屬鉻超標相比 銅鍍鉻膠囊模具更要命

    放大字體??縮小字體 發布日期:2012-04-24??瀏覽次數:2489 ??關注:加關注
    核心提示:近日,藥店醫院的膠囊藥不好賣。毒膠囊事在社會關注下逐漸發酵。近日,記者聯系到華南地區一空心膠囊廠家負責人馬明(化名),在一

     

    近日,藥店醫院的膠囊藥不好賣。

    “毒膠囊”事在社會關注下逐漸發酵。近日,記者聯系到華南地區一空心膠囊廠家負責人馬明(化名),在一個多小時的采訪過程中,他反映出目前該行業普遍存在企業自律度差、政府和制藥方監管缺位的情況。他透露,目前部分半機械化廠家使用銅鍍鉻模具,產生的鉻污染可能還更甚于藍皮膠產生的。

    小廠家用銅鍍鉻模具一次超標上千倍

    本次“毒膠囊”曝光后,公眾都將目光集中在原料重金屬鉻超標上。但在馬明看來,還有遠比皮革廢料做原料所導致鉻超標更甚的。他介紹,生產空心膠囊需要模具,通過將明膠溶成液體后澆灌在模具上,冷卻后切割取出形成一個膠囊。大的生產廠家實現全自動化,使用不銹鋼模具,相對比較安全。問題在于一些小廠家使用的半機械化生產線附帶的是銅鍍鉻模具,“長期澆灌后鍍在外層的鉻會逐漸脫落,直接存留在膠囊內。”馬明稱,他曾從一廠家了解到,這些模具半年內就要重新鍍一次鉻。“和皮革廢料導致的鉻超標相比,這個才是更恐怖的,可能一次超標就是上千倍。”他表示,這種脫落并非長期連續性的,一般隨機存在,所以還沒引起太大重視。

    廠家之所以不愿意換成更安全的不銹鋼模具,只因為其機器價格昂貴,進口稅前價格就要394萬元。而銅鍍鉻模具一套才20多萬元,雖然產能只有前者的一半,但成本已大大降低了很多。

    “這個市場屬于產業上游,太需要自律了,但現在只是瘋狂的一窩蜂上。”針對龐大的空心膠囊市場,馬明透露,目前國內有國家藥監生產證書允許生產空心膠囊的企業僅有51家,而實際在生產的廠家數十倍于此,“出現問題最嚴重的還不在于藥品這塊,保健品由于監管更寬松,其使用的膠囊問題更是觸目驚心。”

    上世紀90年代就有用藍皮膠制膠囊

    馬明稱,目前空心膠囊在行業內已有完善的生產流程和標準,但在國家層面卻一直沒有GMP認證。此次事件的曝光,很大程度上是監管不力的體現。他介紹,這種使用藍皮膠生產的情況在上世紀90年代就普遍存在,而目前在行業內也并非一個秘密。

    “食用明膠一噸最低要4.8萬元,稍微好點的要6萬元,而央視曝光的只要2萬多,利益是最大驅動。”馬明稱,由于沒有GMP認證,行業標準又極容易被利益所沖垮,于是便會出現以次充好的情況,而這些藥監部門是很難進行管理的。

    為增強“凍力”添加化學物

    馬明透露,為讓“次”變成“好”,廠家還會做其他手腳。藥用明膠的一個主要標準是膠凍強力,即凍力。明膠的品質高低基本由這個標準來體現,數值越高說明質量越好,一般凍力指數都在240以上,但實際上很多廠家使用的都在160~200左右,即質量更差的“藍皮膠”。指數越低凍力越差,生產出來的就容易出現囊殼易碎的情況。“為避免囊殼易碎,廠家會再加入一些化學添加物。”馬明稱,曾有浙江來的商人向他推薦這種添加物,但卻拒絕透露具體名稱,而這些“見不得人”的添加物多多少少也會對人體產生危害。

    藥廠只重價格及“上機率”

    馬明稱,在政府部門難以達到監管的情況下,最直接和最有效的監管者應該是藥廠,畢竟他們與空心膠囊廠家是最直接的供求關系,而藥廠早也有相關標準,甚至比行業標準還能完善。

    “但藥廠考慮的也是自己利益的問題,他們的考慮集中在‘價位’和‘上機率’兩個標準上。平常都是睜一眼閉一眼。”他解釋,囊殼價格越低藥廠肯定越青睞,但如果質量太差也會導致“上機率”過低,所謂的上機率即藥廠在給膠囊裝藥的過程中的成功率,這與囊殼軟硬度和尺寸等有直接關系。“這兩個都屬物理指標,完全沒有考慮到安全問題。”他表示,用藍皮膠做成的囊殼,在這兩個指標上與藥用明膠做成的差別不大。

    而廣州某知名藥企的負責人也向記者透露,其所在的藥廠并無配備設備檢測囊殼是否會重金屬超標,“這塊如果要藥廠承擔,負擔也會很大。”

    一次超標上千倍 還加化學添加物

    和皮革廢料導致的鉻超標相比,小廠用銅鍍鉻模具才更恐怖,可能一次超標就是上千倍。這種脫落并非長期連續性的,一般隨機存在,所以還沒引起太大重視。

    為避免囊殼易碎,廠家會再加入一些化學添加物。

    目前國內有國家藥監生產證書的企業僅有51家,而實際廠家數十倍于此,出現問題最嚴重的還不在藥品這塊,保健品由于監管更松,其問題更觸目驚心。

    ——華南地區一空心膠囊廠家負責人馬明(化名)

    醫院:市民談“囊”色變 膠囊藥不好賣

    記者昨日從醫院了解到,現在患者到醫院看完病,醫生開了膠囊劑型的藥物,患者都會咨詢能否更換成片劑。記者昨日在中山一院西藥房旁看到,很多患者取藥后,也都嘀咕著“怎么又是膠囊”。

    越秀區東華西路大參林藥房的一名工作人員也表示,這兩天膠囊類的藥物確實不好賣,有市民來咨詢要買的藥時,如發現屬膠囊類,也會另外選購其他替代藥。

    專家:應修改10年前法規,重典治亂

    對于違法企業的處罰問題,中國政法大學法治政府研究院教授王敬波稱,《藥品管理法》的規定當中,對于假劣藥的,政府可以采取沒收違法所得,并處違法生產銷售藥品貨值金額1到3倍以下的罰款;情節嚴重的責令停產、停業整頓,或者撤銷藥品批準證明、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫療機構質地許可證;構成犯罪的依法追究刑事責任。在很多的藥品產業當中,它的利潤率非常高,銷售藥品貨值金額1到3倍這樣的一種罰款,對于很多的違法企業來說可能并不足以構成足夠的威懾。那么在實踐當中,就會造成違法企業冒著違法的風險來從事這樣的一些行為。

    王敬波提出,應該通過修改《藥品管理法》?!端幤饭芾矸ā纷?001年頒布至今已經十多年了,在整個藥品產業迅速發展的情況下,對于類似的這種違法行為,事實上、客觀上是難以有效遏制的。通過修法來進一步地提高處罰的力度,強化政府的監管力量,對于遏制這樣的違法行為有一定的作用。

    他山之石

    國外實行上市許可人制度

    國內發生“毒膠囊”事件,國外對待類似的藥品安全又是怎么樣呢?記者昨日采訪了中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)媒介總監左玉增,他表示,在藥品上市管理方面,多數國家實行的是上市許可人制度,責任界定清晰。“企業是藥品質量的第一責任人,因此作為采購方的制藥企業有很強的動力對供應商進行監管和約束,在采購方和政府的雙重監管下,來自供應商的質量風險得到了良好的控制。”

    他介紹,在國外制藥企業的違法成本非常高昂,很少企業敢于為了降低成本而采購不合格原料。要避免此類事件發生應加速藥品管理法等相關法律的修訂,引入上市許可人制度明晰責任。

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